‘Sputnik V ainda não respondeu às perguntas sobre segurança’, afirma gerente-geral da Anvisa ~ G7 PETROLINA

Em entrevista concedida à rádio Bandeirantes, o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Gustavo Mendes, explicou que a agência liberou a importação de um lote específico da Sputnik V para estudo, não o uso emergencial — como aconteceu com outros imunizantes.

“O uso da Sputnik V e da Covaxin é restrito e controlado”, explicou Mendes. “Colocamos como condicionante que tanto o Ministério da Saúde, que vai disponibilizar a Covaxin, quanto os governadores, que vão disponibilizar a Sputnik V, informem a população de que esse uso é controlado e a Anvisa ainda está avaliando informações.”

Segundo o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos, trata-se de um caso diferente dos imunizantes já aprovados pela Anvisa. “Isso precisa ficar claro”, ressaltou.

Liberação de lotes específicos

A decisão acerca da Sputnik V diz respeito a um material importado da Rússia, e não à vacina que pode vir a ser produzida em laboratórios brasileiros. “A liberação é apenas para esses lotes que vêm da Rússia, negociados pelos governadores do Nordeste”, detalhou Mendes. “Não é sobre a União Química, que está buscando desenvolver a vacina no Brasil. Com relação a isso, não houve avanço.”

De acordo com o gerente-geral, a aplicação da Sputnik V ficará restrita a 1% da população dos Estados que importaram o lote da Rússia. “Os Estados terão de propor estudo de efetividade, para que a Anvisa possa verificar os aspectos de segurança e, aí sim, ampliar a utilização”, disse. “É uso restrito, ainda está em ambiente de observação. É controlado.”

Sputnik V ainda não comprovou segurança, qualidade e eficácia

Segundo Mendes, a Anvisa precisou de relatórios oficiais da Rússia para aprovar o uso do lote da Sputnik V. “Ao longo desse período [de abril até junho], tivemos acesso ao relatório da Rússia que esclareceu algumas questões”, contou. “O ponto principal foi o do adenovírus replicante na vacina, que repercutiu bastante, porque trata-se de um imunizante que não pode ter nada, nenhum vírus que se replique.”

O gerente-geral afirma que a Anvisa observou os laudos da empresa fabricante e concluiu que a Sputnik V ainda não fornece as garantias necessárias para sua aplicação. “É uma vacina que ainda não respondeu a todas perguntas sobre segurança, qualidade e eficácia, mas com base nas condicionantes que foram propostas pela área técnica, é possível o uso controlado, acompanhado pela Anvisa”, explicou.